Le titre du géant pharmaceutique Sanofi perdait du terrain lundi à la Bourse de Paris, après avoir communiqué sur l'échec d'un essai clinique sur le tolébrutinib, un traitement expérimental contre la sclérose en plaque, et le report d'une décision réglementaire d'autorisation aux Etats-Unis. Vers 10h50 (heure de Paris), le titre perdait 3,14% à 80,75 euros, après avoir lâché plus de 5% à l'ouverture de la Bourse de Paris.
«Les résultats de l'étude de phase 3 PERSEUS (…) ont montré que le tolébrutinib n'a pas atteint son critère d'évaluation principal de retarder le délai d'apparition de la progression confirmée du handicap composite» à «6 mois chez les participants atteints de sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP)», écrit le groupe pharmaceutique dans un communiqué. Le tolébrutinib est un médicament expérimental qui était testé chez des participants atteints de la SEP-PP, une forme rare de sclérose en plaque qui concerne 10% des patients atteints de cette maladie.
Sanofi ajuste sa stratégie réglementaire
«Nous sommes déçus par les résultats d'aujourd'hui», a déclaré Houman Ashrafian, vice-président exécutif, responsable de la recherche et développement chez Sanofi, cité dans le communiqué. «Sur la base de ces résultats, Sanofi ne poursuivra pas l'enregistrement réglementaire pour la SEP-PP», a ajouté Sanofi. En revanche, le groupe poursuit la procédure d'autorisation réglementaire du tolébrutinib pour la sclérose en plaque secondairement progressive non active (SEP-SP), une forme de la maladie pour laquelle il n'existe actuellement aucun traitement autorisé.
Dans un communiqué distinct, Sanofi a toutefois déclaré anticiper que «le processus d'examen de la révision réglementaire américaine en cours» s'étendra «au-delà de la date (…) précédemment communiquée du 28 décembre 2025». Le groupe pharmaceutique «s'attend à recevoir des orientations supplémentaires» de la FDA (l'autorité américaine chargée de la régulation des médicaments, NDLR) «d'ici la fin du premier trimestre 2026».
«Le tolébrutinib a été provisoirement autorisé aux Emirats arabes unis en juillet 2025 pour le traitement de la sclérose en plaques secondaire progressive non récurrente et pour ralentir l'accumulation du handicap indépendamment de l'activité de rechute chez les adultes», a précisé ce lundi Sanofi, ajoutant qu'il faisait également «l'objet d'un examen réglementaire dans l'UE et dans d'autres juridictions dans le monde».
