C’est un médicament autorisé en France depuis 2022 et prescrit uniquement sur ordonnance. Le Tavneos (avacopan) est en effet indiqué dans le traitement de deux formes sévères de vascularites chez l'adulte, à savoir la granulomatose avec polyangéite (GPA) et la polyangéite microscopique (PAM), explique la Haute autorité de santé. Il est généralement utilisé en association avec le rituximab ou le cyclophosphamide. Et comme le souligne le Journal des femmes, son but est de réduire les doses de corticoïde, responsable de nombreux effets secondaires.
Or, il y a quelques jours, le laboratoire qui le fabrique a demandé aux médecins «de s'abstenir de prescrire ce médicament à de nouveaux patients et d'informer les patients actuellement sous traitement des risques de dysfonctionnement hépatique». En effet, Kissei Pharmaceutical a recensé «20 cas mortels» au Japon depuis son lancement dans le pays en 2022, précise Franceinfo. L’entreprise «encourage» les médecins «à bien réfléchir avant de poursuivre le traitement». En ce qui concerne tous les traitements déjà en cours, ils doivent être évalués.
Pas de décès aux Etats-Unis ni en France
Selon le laboratoire, des «atteintes sévères apparaissent surtout dans les trois premiers mois» et il aurait été distribué à 8 500 patients au Japon depuis son lancement. En France, l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) ne s’est pas encore positionnée sur le sujet, alors que 6 000 à 7 000 personnes sont potentiellement concernées par son utilisation. Mais les autorités européennes ont placé le Tavneos sous surveillance «renforcée» depuis le début de l'année, et l'Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé avoir lancé un examen «en raison de préoccupations concernant la cohérence des données issues de l'essai clinique international collaboratif de phase III».
Aux Etats-Unis justement, le traitement est également sous surveillance, mais Kissei Pharmaceutical a précisé qu’il «n’y avait eu aucun décès connu lié à une lésion hépatique grave (...) parmi les plus de 8 000 patients traités par Tavneos» dans le pays. Son approbation outre-Atlantique date de 2021. Le 31 mars dernier, l'Agence américaine du médicament (FDA) a toutefois rapporté des cas graves d'atteinte hépatique chez des patients.
Un traitement peu efficace ?
Puis, un mois plus tard, le Centre d'évaluation et de recherche des médicaments (CDER) a proposé le retrait de son autorisation de mise sur le marché du médicament aux États-Unis. La FDA a évoqué des falsifications de données, indique Franceinfo, tandis que d’autres infractions mettent en exergue une possible absence d’efficacité du traitement. Peu efficace et dangereux, il est donc à prendre avec le plus de précautions possible.
